21-0568.01

Antwort zur Anfrage SPD betr. Laboratory for Pharmacology and Toxicology GmbH & Co. KG (LPT)

Antwort/Stellungnahme gem. § 27 BezVG

Bera­tungs­reihen­folge
Gremium
TOP
14.04.2020
Hauptausschuss
Ö 3.8
Sachverhalt

Das Laboratory for Pharmacology and Toxicology GmbH & Co. KG (LPT) betreibt an seinem Hauptsitz in Hamburg-Neugraben und den Außenstellen in Mienenbüttel (Niedersachsen) und in Wankendorf (Schleswig-Holstein) Tierversuche.

Nach Undercover-Recherchen der SOKO Tierschutz und weiteren Recherchen durch die Reporter des ARD-Magazins Fakt wurden nicht nur unsägliche Verstöße gegen den Tierschutz aufgedeckt, sondern auch erhebliche Mängel in der Durchführung von wissenschaftlichen Studien und deren Dokumentation.

Diese Mängel an der wissenschaftlichen Methodik können mit ernsten gesundheitlichen Folgen verbunden sein, da die an LPT-Standorten durchgeführten Versuche die Grundlage für die Zulassung von Medikamenten bilden.

In Zusammenhang mit den Durchsuchungen der LPT-Labore bitten wir die Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, Abteilung für Pharmaziewesen und Medizinprodukte um Beantwortung folgender Fragen (ggf. im nicht-öffentlichen Teil des Ausschusses):

 

1. Welche Aufbewahrungsfrist gilt für Studiendokumente in Verbindung mit Tierversuchen zum Zweck der Zulassung von Medikamenten und anderen medizinisch wirksamen Stoffen und Interventionen?

2. Konnten vollständige und lückenlose Dokumentationen bei der Durchsuchung der LPT-Standorte sichergestellt werden oder gibt es Hinweise auf lückenhafte Dokumentationen oder absichtliches Entfernen bestimmter Daten?

3. Konnten aus den vorliegenden Dokumentationen bereits Anhaltspunkte oder Nachweise für Manipulationen abgeleitet werden?

4. Wenn Hinweise auf Manipulationen festgestellt wurden: Welche weiteren Verfahren wurden eingeleitet, um die gesundheitliche Sicherheit der Arzneimittel / medizinischen Produkte zu überprüfen?

5. Unter welchen Bedingungen kann einem Medikament die Zulassung rückwirkend entzogen werden?

6. Wurden Medikamenten bereits Zulassungen entzogen oder andere Maßnahmen angeordnet, die durch eine mangelhafte Durchführung der Versuche und/ oder mangelhafte Dokumentation begründet sind?