Antwort zur Anfrage SPD betr. Laboratory for Pharmacology and Toxicology GmbH & Co. KG (LPT)

Das Laboratory for Pharmacology and Toxicology GmbH & Co. KG (LPT) betreibt an seinem Hauptsitz in Hamburg-Neugraben und den Außenstellen in Mienenbüttel (Niedersachsen) und in Wankendorf (Schleswig-Holstein) Tierversuche.

Nach Undercover-Recherchen der SOKO Tierschutz und weiteren Recherchen durch die Reporter des ARD-Magazins Fakt wurden nicht nur unsägliche Verstöße gegen den Tierschutz aufgedeckt, sondern auch erhebliche Mängel in der Durchführung von wissenschaftlichen Studien und deren Dokumentation.

Diese Mängel an der wissenschaftlichen Methodik können mit ernsten gesundheitlichen Folgen verbunden sein, da die an LPT-Standorten durchgeführten Versuche die Grundlage für die Zulassung von Medikamenten bilden.

In Zusammenhang mit den Durchsuchungen der LPT-Labore bitten wir die Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, Abteilung für Pharmaziewesen und Medizinprodukte um Beantwortung folgender Fragen (ggf. im nicht-öffentlichen Teil des Ausschusses):

1. Welche Aufbewahrungsfrist gilt für Studiendokumente in Verbindung mit Tierversuchen zum Zweck der Zulassung von Medikamenten und anderen medizinisch wirksamen Stoffen und Interventionen?

2. Konnten vollständige und lückenlose Dokumentationen bei der Durchsuchung der LPT-Standorte sichergestellt werden oder gibt es Hinweise auf lückenhafte Dokumentationen oder absichtliches Entfernen bestimmter Daten?

3. Konnten aus den vorliegenden Dokumentationen bereits Anhaltspunkte oder Nachweise für Manipulationen abgeleitet werden?

4. Wenn Hinweise auf Manipulationen festgestellt wurden: Welche weiteren Verfahren wurden eingeleitet, um die gesundheitliche Sicherheit der Arzneimittel / medizinischen Produkte zu überprüfen?

5. Unter welchen Bedingungen kann einem Medikament die Zulassung rückwirkend entzogen werden?

6. Wurden Medikamenten bereits Zulassungen entzogen oder andere Maßnahmen angeordnet, die durch eine mangelhafte Durchführung der Versuche und/ oder mangelhafte Dokumentation begründet sind?

BEZIRKSVERSAMMLUNG HARBURG

Der Vorsitzende 09.03.2020

Die Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz nimmt zu der Anfrage der SPD (Drs. 21-0568) wie folgt Stellung:

Die Zulassung von Arzneimitteln und die Bewertung von präklinischen Studien zur Arzneimittelzulassung (u.a. Tierversuche) fallen nicht in den Zuständigkeitsbereich der Landesbehörden, sondern erfolgen durch die Bundesoberbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Humanarzneimittel), Paul-Ehrlich-Institut (Impfstoffe und Blutzubereitungen) und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Tierarzneimittel) bzw. durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA (Zentrale Europäische Zulassungen).

Insofern können durch die Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz (BGV) aufgrund der fehlenden Zuständigkeit keine Auskünfte zu Bewertungsverfahren im Rahmen von Arzneimittelzulassungen erteilt werden.

Dies vorausgeschickt, beantwortet die BGV die Fragen wie folgt:

1. Welche Aufbewahrungsfrist gilt für Studiendokumente in Verbindung mit Tierversuchen zum Zweck der Zulassung von Medikamenten und anderen medizinisch wirksamen Stoffen und Interventionen?

Die Studiendokumente müssen 15 Jahre lang bei den GLP -Prüfeinrichtungen oder GLP-Auftragsarchiven archiviert werden. Die Archivierungsbedingungen sind geregelt im Chemikaliengesetz (ChemG) Anhang 1, Abschnitt II, 10.

2. Konnten vollständige und lückenlose Dokumentationen bei der Durchsuchung der LPT-Standorte sichergestellt werden oder gibt es Hinweise auf lückenhafte Dokumentationen oder absichtliches Entfernen bestimmter Daten?

3. Konnten aus den vorliegenden Dokumentationen bereits Anhaltspunkte oder Nachweise für Manipulationen abgeleitet werden?

4. Wenn Hinweise auf Manipulationen festgestellt wurden: Welche weiteren Verfahren wurden eingeleitet, um die gesundheitliche Sicherheit der Arzneimittel / medizinischen Produkte zu überprüfen?

Die Durchsuchungen der LPT-Standorte erfolgten unter der Federführung der Staatsanwaltschaft Stade.

Zum Stand der staatsanwaltschaftlichen Ermittlungen liegen der zuständigen Behörde keine Informationen vor. Die zuständige Behörde darf sich zu laufenden Ermittlungsverfahren nicht äußern.

5. Unter welchen Bedingungen kann einem Medikament die Zulassung rückwirkend entzogen werden?

Siehe Vorbemerkung.

6. Wurden Medikamenten bereits Zulassungen entzogen oder andere Maßnahmen angeordnet, die durch eine mangelhafte Durchführung der Versuche und/ oder mangelhafte Dokumentation begründet sind?

Siehe Vorbemerkung. Für Hamburg sind der Abteilung Pharmaziewesen und Medizinprodukte der BGV keine Fälle bekannt, in denen Zulassungen von in Hamburg ansässigen Pharmazeutischen Unternehmen aufgrund mangelhafter Präklinischer Studien widerrufen wurden.

Gez. Heimath

f.d.R. Martens